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            药品经营质量管理规范(2016)上

            发布时间:2016-11-11 01:00:00    点击率:1329    


            药品经营质量管理规范

            2016年07月20日 发布

             

             ?。?000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)

            第一章 总 则

              第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

              第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
              企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

              第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
              药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

              第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

            第二章 药品批发的质量管理

            第一节 质量管理体系

              第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

              第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

              第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

              第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

              第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

              第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

              第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

              第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

            第二节 组织机构与质量管理职责

              第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

              第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

              第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

              第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

              第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:
             ?。ㄒ唬┒酱傧喙夭棵藕透谖蝗嗽敝葱幸┢饭芾淼姆煞ü婕氨竟娣?;
             ?。ǘ┳橹贫┲柿抗芾硖逑滴募?,并指导、监督文件的执行;
             ?。ㄈ└涸鸲怨┗醯ノ缓凸夯醯ノ坏暮戏ㄐ?、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
             ?。ㄋ模└涸鹬柿啃畔⒌氖占凸芾?,并建立药品质量档案;
             ?。ㄎ澹└涸鹨┢返难槭?,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
             ?。└涸鸩缓细褚┢返娜啡?,对不合格药品的处理过程实施监督;
             ?。ㄆ撸└涸鹨┢分柿客端吆椭柿渴鹿实牡鞑?、处理及报告;
             ?。ò耍└涸鸺倭右┢返谋ǜ?;
             ?。ň牛└涸鹨┢分柿坎檠?;
             ?。ㄊ└涸鹬傅忌瓒扑慊低持柿靠刂乒δ?;
             ?。ㄊ唬└涸鸺扑慊低巢僮魅ㄏ薜纳蠛撕椭柿抗芾砘∈莸慕⒓案?;
             ?。ㄊ┳橹橹?、校准相关设施设备;
             ?。ㄊ└涸鹨┢氛倩氐墓芾?;
             ?。ㄊ模└涸鹨┢凡涣挤从Φ谋ǜ?;
             ?。ㄊ澹┳橹柿抗芾硖逑档哪谏蠛头缦掌拦?;
             ?。ㄊ┳橹砸┢饭┗醯ノ患肮夯醯ノ恢柿抗芾硖逑岛头裰柿康目疾旌推兰?;
             ?。ㄊ撸┳橹员晃性耸涞某性朔皆耸涮跫椭柿勘U夏芰Φ纳蟛?;
             ?。ㄊ耍┬怪柿抗芾斫逃团嘌?;
             ?。ㄊ牛┢渌Φ庇芍柿抗芾聿棵怕男械闹霸?。

            第三节 人员与培训

              第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

              第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

              第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

              第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

              第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
             ?。ㄒ唬┐邮轮柿抗芾砉ぷ鞯?,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
             ?。ǘ┐邮卵槭?、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
             ?。ㄈ┐邮轮幸┎?、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
              从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

              第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

              第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

              第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

              第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

              第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

              第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

              第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动?;ず筒贩阑さ囊?。

              第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案?;加写静』蛘咂渌赡芪廴疽┢返募膊〉?,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

            第四节 质量管理体系文件

              第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

              第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

              第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
              文件应当分类存放,便于查阅。

              第三十四条 企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

              第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

              第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:
             ?。ㄒ唬┲柿抗芾硖逑的谏蟮墓娑?;
             ?。ǘ┲柿糠窬鋈ǖ墓娑?;
             ?。ㄈ┲柿抗芾砦募墓芾?;
             ?。ㄋ模┲柿啃畔⒌墓芾?;
             ?。ㄎ澹┕┗醯ノ?、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
             ?。┮┢凡晒?、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
             ?。ㄆ撸┨厥夤芾淼囊┢返墓娑?;
             ?。ò耍┮┢酚行诘墓芾?;
             ?。ň牛┎缓细褚┢?、药品销毁的管理;
             ?。ㄊ┮┢吠嘶醯墓芾?;
             ?。ㄊ唬┮┢氛倩氐墓芾?;
             ?。ㄊ┲柿坎檠墓芾?;
             ?。ㄊ┲柿渴鹿?、质量投诉的管理;
             ?。ㄊ模┮┢凡涣挤从Ρǜ娴墓娑?;
             ?。ㄊ澹┗肪澄郎?、人员健康的规定;
             ?。ㄊ┲柿糠矫娴慕逃?、培训及考核的规定;
             ?。ㄊ撸┥枋┥璞副9芎臀さ墓芾?;
             ?。ㄊ耍┥枋┥璞秆橹ず托W嫉墓芾?;
             ?。ㄊ牛┘锹己推局さ墓芾?;
             ?。ǘ┘扑慊低车墓芾?;
             ?。ǘ唬┮┢纷匪莸墓娑?;
             ?。ǘ┢渌Φ惫娑ǖ哪谌?。

              第三十七条 部门及岗位职责应当包括:
             ?。ㄒ唬┲柿抗芾?、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
             ?。ǘ┢笠蹈涸鹑?、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
             ?。ㄈ┲柿抗芾?、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
             ?。ㄋ模┯胍┢肪喙氐钠渌谖恢霸?。

              第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

              第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

              第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

              第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

              第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

            第五节 设施与设备

              第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

              第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

              第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

              第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
             ?。ㄒ唬┛夥磕谕饣肪痴?,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
             ?。ǘ┛夥磕谇?、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
             ?。ㄈ┛夥坑锌煽康陌踩阑ご胧?,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
             ?。ㄋ模┯蟹乐故彝庾靶?、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

              第四十七条 库房应当配备以下设施设备:
             ?。ㄒ唬┮┢酚氲孛嬷溆行Ц衾氲纳璞?;
             ?。ǘ┍芄?、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
             ?。ㄈ┯行У骺匚率燃笆夷谕饪掌换坏纳璞?;
             ?。ㄋ模┳远嗖?、记录库房温湿度的设备;
             ?。ㄎ澹┓洗⒋孀饕狄蟮恼彰魃璞?;
             ?。┯糜诹慊跫鹧?、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
             ?。ㄆ撸┌拔锪系拇娣懦∷?;
             ?。ò耍┭槭?、发货、退货的专用场所;
             ?。ň牛┎缓细褚┢纷ㄓ么娣懦∷?;
             ?。ㄊ┚厥夤芾淼囊┢酚蟹瞎夜娑ǖ拇⒋嫔枋?。

              第四十八条 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

              第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
             ?。ㄒ唬┯肫渚婺:推分窒嗍视Φ睦淇?,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
             ?。ǘ┯糜诶淇馕露茸远嗖?、显示、记录、调控、报警的设备;
             ?。ㄈ├淇庵评渖璞傅谋赣梅⒌缁榛蛘咚芈饭┑缦低?;
             ?。ㄋ模┒杂刑厥獾臀乱蟮囊┢?,应当配备符合其储存要求的设施设备;
             ?。ㄎ澹├洳爻导俺翟乩洳叵浠蛘弑N孪涞壬璞?。

              第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

              第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

              第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

            第六节 校准与验证

              第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
              企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

              第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

              第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

              第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

            第七节 计算机系统

              第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

              第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求:
             ?。ㄒ唬┯兄С窒低痴T诵械姆衿骱椭斩嘶?;
             ?。ǘ┯邪踩?、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
             ?。ㄈ┯惺迪植棵胖?、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
             ?。ㄋ模┯幸┢肪滴衿本萆?、打印和管理功能;
             ?。ㄎ澹┯蟹媳竟娣兑蠹捌笠倒芾硎导市枰挠τ萌砑拖喙厥菘?。

              第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

              第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

            第八节 采 购

              第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求:
             ?。ㄒ唬┤范ü┗醯ノ坏暮戏ㄗ矢?;
             ?。ǘ┤范ㄋ喝胍┢返暮戏ㄐ?;
             ?。ㄈ┖耸倒┗醯ノ幌廴嗽钡暮戏ㄗ矢?;
             ?。ㄋ模┯牍┗醯ノ磺┒┲柿勘Vば?。
              采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

              第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
             ?。ㄒ唬兑┢飞砜芍ぁ坊蛘摺兑┢肪砜芍ぁ犯从〖?;
             ?。ǘ┯抵凑?、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
             ?。ㄈ兑┢飞柿抗芾砉娣丁啡现ぶな榛蛘摺兑┢肪柿抗芾砉娣丁啡现ぶな楦从〖?;
             ?。ㄋ模┫喙赜≌?、随货同行单(票)样式;
             ?。ㄎ澹┛Щ?、开户银行及账号。

              第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
              以上资料应当归入药品质量档案。

              第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
             ?。ㄒ唬┘痈枪┗醯ノ还略≌碌南廴嗽鄙矸葜じ从〖?;
             ?。ǘ┘痈枪┗醯ノ还略≌潞头ǘù砣擞≌禄蛘咔┟氖谌ㄊ?,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
             ?。ㄈ┕┗醯ノ患肮┗跗分窒喙刈柿?。

              第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
             ?。ㄒ唬┟魅匪街柿吭鹑?;
             ?。ǘ┕┗醯ノ挥Φ碧峁┓瞎娑ǖ淖柿锨叶云湔媸敌?、有效性负责;
             ?。ㄈ┕┗醯ノ挥Φ卑凑展夜娑叻⑵?;
             ?。ㄋ模┮┢分柿糠弦┢繁曜嫉扔泄匾?;
             ?。ㄎ澹┮┢钒?、标签、说明书符合有关规定;
             ?。┮┢吩耸涞闹柿勘Vぜ霸鹑?;
             ?。ㄆ撸┲柿勘Vば榈挠行谙?。

              第六十六条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

              第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

              第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

              第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

              第七十条 采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。

              第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

            第九节 收货与验收

              第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

              第七十三条 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
              随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

              第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

              第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

              第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

              第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
             ?。ㄒ唬┩慌诺囊┢酚Φ敝辽偌觳橐桓鲎钚“?,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
             ?。ǘ┢扑?、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
             ?。ㄈ┩獍凹胺馇┩暾脑弦?、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

              第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

              第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

              第八十条 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
              中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
              验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

              第八十一条 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。

              第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。


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